In-vitro-Diagnostika
Die pes diagnosesysteme GmbH wurde 1999 als Tochterunternehmen der pe Diagnostik GmbH unter Beteiligung der Siemens AG, Medical Solutions sowie dem Sächsischen Beteiligungsfonds (SBF) gegründet und gehört heute zur Gorka Holding in Bad Camberg. Wir entwickeln und produzieren State-of-the-art In-vitro-Diagnostika für eigene Systeme und im Kundenauftrag.
25 Jahre Expertise in medizinischer Diagnostik
- 1999 Gründung, pes Diagnostik, SAB, Siemens Medical Solutions
- 2004 Strategische Partnerschaft mit Bayer Diagnostics
- 2007 Akquisition aller Anteile durch DiaSys GmbH
- 2014 Projektstart Combo-Analyzer
- 2017 Kooperationsvertrag mit MEON Medical Solutions
- 2018 Verkauf des poc Projekts (responseIQ) an Leadman Beijing
- 2023 Übernahme aller Gesellschaftsanteile in die Gorka Holding
Aktuelle Entwicklung immundiagnostischer Assays
- Machbarkeit
- Assays, Kalibratoren, Kontrollen
- Adaption auf Geräte
- Evaluationsbegleitung
- Scale-up der Produktionsprozesse
- Qualitätssicherungsprozesse (DIN 13 485, IVDR)
Publikationen
- Clin Chem Lab Med. 2022 Feb 25;60(6):877-885
- Clin Chem Lab Med. 2021 Jul 14;59(11):1861-1868
- Pract Lab Med. 2015 Aug 1; 2: 15–21
- Biosens Bioelectron. 2014 Sep 15:59:251-8
Wir suchen
Ihre Aufgaben
- Sie gestalten die strategische Ausrichtung unserer
Produktentwicklung und des Entwicklungslabors in
enger Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung. - Das umfasst auch Markt- und Wettbewerbsana-
lysen sowie die Identifizierung wissenschaftlicher
Trends und Innovationspotenziale. - Sie führen und fördern das Entwicklungsteam.
- Sie koordinieren die chargenbezogene Sollwerter-
mittlung bzw. Sollwertzuweisung von Kalibratoren
und Kontrollmaterialien. - Sie koordinieren das IP-Management und unsere
Beteiligung an FTO-Analysen. - Sie stellen die Umsetzung der regulatorischen
Anforderungen an die Entwicklung von IVD sicher. - Sie etablieren Kooperationsmöglichkeiten mit
Universitäten, Fachgesellschaften sowie Meinungs-
bildnern und arbeiten in relevanten Gremien mit. - Sie koordinieren das Probenmanagement.
- Sie steuern unseren Ressourceneinsatz und opti-
mieren die Produktentwickungsprozesse. - Sie stellen die Anforderungen an den Arbeits-,
Gesundheits- und Umweltschutz in der Produktent-
wicklung sicher.
PDF-Download Stellenangebot
Ihr Profil
- Sie haben ein naturwissenschaftliches oder inge-
nieurtechnisches Studium erfolgreich absolviert. - Sie verfügen über langjährige Berufs- und
Projektmanagementerfahrung. - Sie bringen Erfahrung in der Entwicklung in-vitro-
diagnostischer Systeme im regulierten Umfeld mit. - Ihre Ressourcen schließen fundierte Kenntnisse analy-
tischer und immundiagnostischer Methoden mit ein. - Sie besitzen anwendbare Kenntnisse regulatorischer
Anforderungen an IVD-Hersteller einschließlich
Produktzulassungsverfahren. - Sie verstehen es, Ihre Arbeitsergebnisse und Pro-
zesse nachvollziehbar und überzeugend im Kolle-
gium zu präsentieren. - Die Durchführung von Risikoanalysen ist für Sie
kein Neuland. - Sie verfügen über praxisgerechte Kenntnisse statis-
tischer Verfahren und beherrschen, die im Unter-
nehmen eingesetzte Software. - Sie freuen sich auf gelegentliche Dienstreisen zu
den nationalen und internationalen Standorten
unserer Entwicklungspartner. - Sie beherrschen Deutsch- und Englisch fließend
in Wort und Schrift, insbesondere in Ihrem beruf-
lichen Kontext.
Wir bieten
- Ein Jahresgrundgehalt von 70.000 bis 80.000 Euro.
- Ein leistungsbezogenes 13. Monatsgehalt.
- Flache Hierarchie, wenig Overhead, schnelle Entscheidungsprozesse
- Regelmäßiger kollegialer Austausch zu allen laufenden Projekten
- Wir schätzen die Kompetenz und Kreativität aller Teammitglieder
- Moderne Labors mit hochwertiger technischer Ausstattung
- Familienfreundliche Organisation und Arbeitszeiten (Gleitzeit mit Kernzeit, Kein Schichtbetrieb)
- Benefits wie: Job-Ticket, Job Rad, Betreuungszuschuss