In-vitro-Diagnostika

• Koordination der Prüfung von Rohstoffen, Materialien, Bulk- und Fertigprodukten in Absprache mit der Produktion mit Blick auf Compliance und Wirtschaftlichkeit
• Normkonforme Freigabeentscheidung der Prüfsachen
• Koordination der chargenbezogenen Sollwertermittlung bzw. Sollwertzuweisung von Kalibratoren und Kontrollmaterialien
• Überprüfung von Referenzstandardisierungen in Abstimmung mit der Entwicklungsabteilung
• Entwicklung relevanter analytischer Methoden und deren Validierung Mitarbeit bei der Qualifizierung von Laborgeräten und Prüfmitteln sowie bei der Entwicklung und Validierung von Labor- und Prüfmethoden
• Festlegung erforderlicher Prüfprozesse und Freigabe entsprechender Dokumente
• Unterstützung des Methodentransfers innerhalb der Abteilungen
• Kontinuierliche Anpassung an den Stand der Technik
• Mitarbeit am OOS-, Change Control- und CAPA-Management
• Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung und Verantwortung der Rückstellmuster
• Schulung von Mitarbeitern mit Aufgaben in der Qualitätskontrolle und Sollwertermittlung

Download Stellenbeschreibung

• Abgeschlossenes Studium der Biochemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation;
• +5 Jahre Erfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle im regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet der Immunoassays sowie deren Kalibrierung
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Flexibilität
• Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Weiterentwickeln des QM-Systems zur Sicherstellung geeigneter und IVDR-konformer Unternehmensprozesse
• Überprüfen, Bewerten und Berichten der Leistungsfähigkeit des QM-Systems; Betreuen des Auditprogrammes
• Einführen und Umsetzen von Maßnahmen zur Anpassung und Verbesserung des QM-Systems
• Pflegen und Weiterentwickeln der QM-Dokumentation einschließlich Prüfen oder Freigeben interner Dokumente bezüglich QM und Arbeitssicherheit
• Entwicklung relevanter analytischer Methoden und deren Validierung Mitarbeit bei der Qualifizierung von Laborgeräten und Prüfmitteln sowie bei der Entwicklung und Validierung von Labor- und Prüfmethoden
• Prüfen der Relevanz und Bereitstellen externer Vorgabedokumente
• Ansprechpartner zu Kunden, Behörden, benannten
  Stellen und Lieferanten hinsichtlich QM, technischer Dokumentation und Produktzulassung Schulung und Unterstützung der Mitarbeitenden
  hinsichtlich QM und technischer Dokumentation
• Prüfen von Dokumenten und Mitwirken bei Risikomanagement, Änderungsmanagement, CAPA und Prozessvalidierung
• Etablieren des Lieferantenmanagements und Durchführen der Lieferantenbewertung

Download Stellenbeschreibung

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Diplom/Promotion) der Natur-, Ingenieurwissenschaften oder Medizin oder vergleichbare Ausbildung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement, bevorzugt im Bereich Medizinprodukte oder Labor
• Anwendungsbereite Kenntnisse qualitätsbezogener und statistischer Methoden und Verfahren
• Erfahrung in der Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von internen sowie Lieferantenaudits einschließlich der Nachverfolgung von
  Korrekturmaßnahmen
• Sicherer Umgang mit MS-Office; idealerweise eQMS-Kenntnisse
• Möglichst Nachweis einer aktuellen Auditorenschulung
• Möglichst Kenntnisse relevanter regulatorischer
  Anforderungen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sie arbeiten in einem interdisziplinär besetzten
Team mit Schwerpunkt auf der Entwicklung
immundiagnostischer Test-Applikationen für
immundiagnostische Systeme.

Als fachliche Leitung unterstützen Sie interne wie
externe Projektbeteiligte in den technischen und
regulatorischen Aspekten über alle Projektphasen.

Unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen
Umfeldes bauen Sie die Kernkompetenzen unserer
Assayentwicklung konsequent aus.

• Überprüfung der Produktanforderung
• Entwurf von Assayformaten, inkl. Verifizierung
  und Validierung auf dem System
• Entwicklung von FDA-/IVDD-konformen
  Herstellungs- und Prüfprozessen
• Prozessoptimierung hinsichtlich Kosten und
  Transfer in die Produktion
• Stabilitäts- und Qualitätsprüfungen
• Fehleranalysen
• Freigabe von Reagenzien-/ Probenchargen
• Dokumentation der Entwicklungsarbeiten

Download Stellenbeschreibung

• Ein Jahresgrundgehalt von 50.000 bis 65.000 Euro
• Ein leistungsbezogenes 13. Monatsgehalt

• Sie haben ein Studium der Chemie, Biochemie, Biotechnologie oder Molekularbiologie mit Diplom abgeschlossen, vielleicht auch dort promoviert.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse analytischer und immundiagnostischer Methoden mit und sind mit Risikoanalysen vertraut.
• Sie können komplexe technische Diskussionen zielgerichtet leiten und zuverlässige, effektive Systemlösungen erarbeiten.
• Sie verfügen über praxisgerechte Kenntnisse statistischer Verfahren und beherrschen, die im Unternehmen eingesetzte Software.
• Sie zeichnen sich durch ausgeprägtes interdisziplinäres Fachwissen und analytisches Urteilsvermögen aus.
• Sie freuen sich auf gelegentliche Dienstreisen zu den nationalen und internationalen Standorten unserer Entwicklungspartner und den Austausch
  mit Ihren Kolleginnen und Kollegen.
• Sie beherrschen die deutsche und englische Sprache fließend in Wort und Schrift, insbesondere in Ihrem beruflichen Kontext.